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　　“健康中国2030”已经成为中国的国家战略，而保健食品①则是大健康产业的重要组成部分。随着中国改革开放的不断深入，保健食品相关法律法规的不断完善，以及疫情常态化之后的国民健康需求，保健食品市场必将成为国民经济增长的一个动力。

　　2016年7月1日起，我国的保健食品进入注册和备案双轨制管理时代。自此，保健食品根据功能声称、原料使用等不同，分为注册类产品和备案类产品。双轨制的运行建立了开放多元的保健食品目录管理制度，以原料目录和功能目录为依据，进一步强化产管并重、保证产品的安全有效。根据国家规定，在中国以保健食品销售的产品，无论国产还是进口，产品标签上必须印刷保健食品专用标志，即俗称的“蓝帽子”。

　　近几年，中国市场上出现大量进口“功能性食品”②。由于该类产品进入中国时未备案或者未注册，因此只能通过跨境、代购、贸易等形式进行弯道销售。销售渠道一般为网络或者大卖场。在全球其他市场，保健食品也会以类似功能性食品或者OTC药品的形式出现。据IQVIA消费者健康团队统计，截至2021年全球消费者保健食品行业③规模已达2732亿美元。其中美国市场规模为853亿美元，占全球市场31.2%，位列全球第一。中国保健食品市场规模约为485亿美元，占全球市场17.8%，位列全球第二。

　　2015~2021年中国保健食品行业市场规模逐年增大，但近两年受疫情影响增速有所下降。

　　保健食品的市场接受度逐渐上升，加上居民对自身健康的关注度提高，保健食品市场规模正在不断扩大。2007至2017年的年均增幅达到9.58%，高于同期的全球保健品消费增长水平。2020年，中国内地保健品市场的销售额约2503亿元(人民币)，同比增长12.4%；2021年，中国内地保健品市场规模达2,708亿元(人民币)，同比增长8.2%，预计2023年可达3,283亿元。

　　（本次白皮书数据依据国家食品药品监督管理局及各省食药监局公开数据整理，包含仅注册或备案的保健食品产品基础信息，数据截止到2022年6月）

　　我国保健食品市场历经近30年的发展，逐步形成了包括原料与功能声称管理、产品注册审评、生产经营许可、GMP审查等在内的一整套上市前后监管制度体系。这些改变使得中国保健食品市场愈加规范且完善。

　　如今，中国保健食品进入了规范科学发展新时期，产品科学性和功效性上更有保证。保健产品上市不仅需要人体和/或动物实验证明产品具有某种具体调节保健功能，还需要说明具有该项功能的保健功能因子的结构、含量、作用机制以及在产品中的稳定性。

　　根据国家市场监督管理总局发布的最新版本的《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品在中国市场上市销售前，企业需要申请并获得保健食品注册证书或备案凭证。使用保健食品原料目录以外原料的国产保健食品和首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）都需要向国家市场监管总局（SAMR）申请注册。

　　符合《保健食品原料目录-营养素补充剂（2020年版）》的国产及进口营养素补充剂（VMS）以及符合《保健食品原料目录-辅酶Q10等五种非营养素补充剂（2020年版）》的国产功能性保健食品（以辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油或褪黑素为单一原料的功能性保健食品）均需要市场监管局申请备案。产品既可以在首次进入市场时进行注册，也可以在产品原料符合要求时申请备案。

　　① 国家宏观政策的优化令保健食品市场规范性和准确性显著增加。中国保健食品的保健功能逐渐精炼明确。

　　从2003年原卫生部实施《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》定义了超过30项保健食品功效成分及卫生指标检验规范。到2005年5月原国家食品药品监督管理局发布《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》首次明确区分营养素补充剂（VMS）与非营养素补充剂。再到2016年12月，原国家食品药品监督管理总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》，明确了营养素补充剂（VMS）的保健功能为补充维生素、矿物质。

　　再到2021年8月，根据《食品安全法》规定，国家市场监督管理总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）》，确定将有助于增强免疫力、有助于抗氧化、辅助改善记忆等24项非营养素补充剂的保健功能纳入保健功能目录，取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份，3项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。

　　至此保健食品的功能从27项演变至24项具体功能的非营养素补充剂及独立1项的营养素补充剂（VMS）

　　② 随着消费健康需求的不断刺激和市场对于大健康产业的吸引力，据IQVIA统计，截至2022年6月，中国保健食品市场已上市产品共有29310个。

　　目前在已注册④的产品中，非营养素补充剂占77%，营养素补充剂（VMS）占23%。而目前在已备案⑤的产品，由于备案的要求限制和市场特征，营养素补充剂（VMS）占86%，进口VMS首选通过备案，快速进入中国市场成为保健食品。

　　近年来，国家大健康政策逐年利好。保健食品行业也已经列入国家发展规划。国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会等多部门也陆续印发了支持、指导和规范保健品的发展政策。总体来看，国家正逐步优化和规范保健食品市场。根据目前市场反响，国家有望征询有关新的功能声称意见。

　　目前市场中具备“蓝帽子“的保健食品，绝大多数仍旧是国产产品，仅有不足5%的产品来自进口。这也反映出，大多数进口产品选择跨过保健食品门槛弯道超车，用”功能性食品“打入中国市场。中国保健食品市场中国产产品和进口产品注册数均高于备案数，且进口产品中更为明显。

　　据IQVIA分析，目前市场中胶囊类产品最多，其次分别为片剂，口服液，颗粒剂和粉剂。

　　增强免疫力类的产品和营养素补充剂（VMS）是中国保健食品市场产品竞争最激烈的赛道。

　　据IQVIA分析，目前已注册产品中，有助于增强免疫力功能产品最多，其次分别为补充维生素、矿物质、缓解体力疲劳、有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平、有助于改善骨密度和有助于改善睡眠。而已备案⑥产品中，补充维生素、矿物质功能产品占据绝大多数。

　　另一方面，非营养素补充剂的前两大功能，有助于增强免疫力和缓解体力疲劳，均不需要做人体试食试验，降低了相关产品的上市时间和上市成本。但它们分别需要做6次及5次动物实验。其他功能声称准入门槛较高。

　　既需要做动物实验又需要做人体试食试验的功能宣称有13种，均与人体内分泌或内脏保健相关。与人体器官、血液相关的保健功能，所需实验项目更加全面，大多数会包含人体试食试验。

　　据IQVIA分析，国外厂商在中国市场只通过备案上市的保健食品全部来自营养素补充剂（VMS），这也是国外VMS进入中国保健食品市场最快速的方式之一。而本土厂商已注册的产品主要是非营养素补充剂，营养素补充剂（VMS）只占22.86%。

　　从本土厂商已注册的非营养素补充剂来看，Top 5保健功能分别为有助于增强免疫力、缓解体力疲劳、有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平、有助于改善骨密度及有助于维持血糖健康水平。

　　进口的营养素补充剂（VMS）则主要来自美国、韩国、日本等国家。其中，产品注册件数最多的国外厂商是天诚实业有限公司（中国香港的鹰牌产品），其次是万宁药业有限公司（美国的尤维斯牌产品）和韩国人参公社（韩国的正官庄牌产品）。

　　如需进一步沟通，请随时联系我们：李歆晨 Senior LiIQVIA艾昆纬中国消费者健康业务负责人senior.注释①按《中国食品安全国家标准保健食品》定义，保健食品即具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不会产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。②一般认为，功能性食品是指对人体具有增强机体防御功能、调节生理节律、促进健康等功能的食品。③全球消费者保健食品行业包含OTC市场以及功能性食品市场。参考附表1.④已注册指只通过注册或既通过注册又通过备案。⑤已备案指只通过备案或既通过注册又通过备案。⑥仅备案指只通过备案上市。